消費生活相談員資格試験 2019年度（1回目） 8問
2019年度（1回目） 消費生活相談員資格試験 8問
8. 次の各文章が、正しければ〇、誤っていれば×を解答用紙の解答欄に記入（マーク）しなさい。
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① 医薬品医療機器等法によれば、医薬品や化粧品等の製造販売業者が、その製造販売をしたものの使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために回収等の必要な措置を講じなければならない。ただし、化粧品を回収するときは、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告する義務はない。 |
【解答】 ✖ ➡ 医薬品医療機器等法第68条の11 化粧品も含む
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者は、製品の回収するときは、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
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② 医薬品医療機器等法に基づく「薬局」は、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいい、開店時間中は薬剤師が常駐し、薬局等構造設備規則に適合した調剤室を備えていなければならない。 |
【解答】 〇 2条（定義）
- 「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。
- 第４条：薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
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調剤薬局は薬剤師が常駐しており、調剤室で医薬品を調剤できる機能を持っている。単に薬店に置いている一般用医薬品（風邪薬など）を販売しているところではなく、調剤と言う医療を提供する場所。
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③ 日本国内で販売される入浴剤（浴用剤）は、緩やかな身体作用を有することから、すべて医薬品医療機器等法における医薬部外品に分類されている。 |
【解答】 ✖ ➡ 入浴剤は、使用目的や成分等により化粧品と医薬部外品の2つに分類
- 化粧品としての入浴剤の表示できる効能は「（よごれをおとすことにより）皮膚を清浄にする」「皮膚をすこやかに保つ」「皮膚にうるおいを与える」等の化粧品の効能の範囲
- 浴用剤（医薬部外品）について認められている効能効果は、あせも・荒れ性・うちみ・肩のこり・くじき・しもやけ・・冷え症・腰痛・リウマチ・疲労回復等
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④ 医療機器を国内で製造、販売する場合には、厚生労働大臣による医療機器製造販売業許可及び製造所ごとの製造業の登録の両方が必要である。なお、厚生労働大臣の当該権限に属する事務は、都道府県知事が行うこととされている。 |
【解答】 〇
- 医療機器を開発し、製造するか、輸入して、その製品を製造販売する場合、厚生労働大臣の製造販売業許可が必要になる。
- その業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が業許可の事務を行うことになっている。（機関委任事務）
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⑤ いわゆる「スイッチ OTC 医薬品」は、「セルフメディケーション税制」の対象医薬品である。「セルフメディケーション」とは、世界保健機関（WHO）において、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義されている |
【解答】 〇
